VIAMAL FEBBRE E DOLORE 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Farmaci antinfiammatori ed antireumatici non steroidei.
Ibuprofene 200 mg.
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina; silice colloidale anidra; idrossipropilcellulosa; sodio laurilsolfato; croscarmellosa so dica; talco. Rivestimento con film [Opadry (bianco) 06B28499]: ipromel losa; macrogol 400; titanio diossido (E171).
Dolore da lieve a moderato, quali cefalea, compresa cefalea emicranica , mal di denti; dismenorrea primaria; febbre.
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipien ti; reazioni di ipersensibilita' precedenti (ad es. asma, rinite, orti caria o angioedema) in risposta all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS; anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, in c orrelazione a terapia precedente con FANS; ulcera peptica/emorragia at tiva o anamnesi di ricorrenza della condizione (due o piu' episodi dis tinti comprovati di ulcerazione o sanguinamento); grave insufficienza epatica o renale; grave insufficienza cardiaca o coronaropatia; ultimo trimestre di gravidanza; disidratazione significativa (causata da vom ito, diarrea o assunzione insufficiente di liquidi); sanguinamento cer ebrovascolare o altro sanguinamento attivo; disematopoiesi di origine non nota; bambini di eta'
Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando l a dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo necessa rio a controllare i sintomi. Questo medicinale e' indicato solo per tr attamenti a breve termine, non superiori a 7 giorni. Se i sintomi pers istono o peggiorano, consultare il medico. La dose di ibuprofene dipen de dall'eta' e dal peso corporeo del paziente. Deglutire la compressa con un bicchiere d'acqua durante o dopo i pasti. Febbre e dolore da li eve a moderato. Adulti e adolescenti di eta' >12 anni (>=40 kg): 200-4 00 mg somministrati in una singola dose o 3-4 volte al giorno a interv alli di 4-6 ore. Il dosaggio in caso di cefalea emicranica e': 400 mg somministrati in una singola dose, se necessario 400 mg a intervalli d i 4-6 ore. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Ba mbini in eta' compresa tra 6-9 anni (20-29 kg): 200 mg 1-3 volte al gi orno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessita'. La dose massima gior naliera non deve superare i 600 mg. Bambini in eta' compresa tra 10-12 anni (30-40 kg): 200 mg 1-4 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, secondo necessita'. La dose massima giornaliera non deve superare gli 800 mg. Dismenorrea primaria. Adulti e adolescenti di eta' >12 anni: 2 00-400 mg 1-3 volte al giorno a intervalli di 4-6 ore, al bisogno. La dose massima giornaliera non deve superare i 1200 mg. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che s ono piu' soggetti a eventi avversi e sono maggiormente a rischio di em orragia, ulcera o perforazione gastrointestinale potenzialmente letale . Se il trattamento e' considerato necessario, occorre somministrare l a dose minima per il piu' breve periodo di tempo necessario a controll are i sintomi. Il trattamento deve essere rivalutato a intervalli rego lari e sospeso se non si osserva alcun beneficio o se si sviluppa into lleranza. Compromissione della funzionalita' renale: nei pazienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' renale, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il periodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' renale deve essere monitorata. Compromissione della funzionalita' epatica: nei pa zienti con riduzione da lieve a moderata della funzionalita' epatica, la dose deve essere mantenuta al livello piu' basso possibile per il p eriodo piu' breve necessario a controllare i sintomi; la funzionalita' epatica deve essere monitorata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conser vazione.
Deve essere evitato l'uso del medicinale in concomitanza con FANS, com presi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 (Cox 2). I pazien ti asmatici devono consultare il medico prima di assumere l'ibuprofene . Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo impiegando la dose efficace piu' bassa, per il piu' breve periodo di tempo neces sario a controllare i sintomi. I pazienti trattati con FANS a lungo te rmine devono essere posti sotto regolare sorveglianza medica per monit orare gli eventi avversi. Nelle condizioni riportate di seguito, il fa rmaco deve essere somministrato solo dopo attenta valutazione dei risc hi e benefici: lupus eritematoso sistemico (LES) o altre malattie auto immuni; disturbo congenito del metabolismo della porfirina (ovvero por firia intermittente acuta); primo e secondo trimestre di gravidanza; a llattamento. Nei seguenti casi occorre particolare cautela: patologie gastrointestinali, comprese malattie infiammatorie intestinali cronich e (colite ulcerosa, morbo di Crohn); insufficienza cardiaca e ipertens ione; funzionalita' renale ridotta; disfunzione epatica; disturbo dell 'ematopoiesi; difetti della coagulazione del sangue; allergie, febbre da fieno, gonfiore cronico della mucosa nasale, delle adenoidi, malatt ia ostruttiva cronica delle vie respiratorie o asma bronchiale; immedi atamente dopo un intervento chirurgico maggiore. Sanguinamento, ulcera zione e perforazione gastrointestinale: sono stati segnalati casi, anc he letali, con o senza sintomi premonitori o anamnesi remota di eventi gastrointestinali gravi. Il rischio e' maggiore con dosi di FANS piu' elevate, nei pazienti con anamnesi di ulcera e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento alla dose minima disponibile. Per questi pazienti ed anche per quelli che richiedono la somministraz ione concomitante di acido acetilsalicilico a bassa dose o altri medic inali noti per aumentare il rischio gastrointestinale, occorre prender e in considerazione la terapia di associazione con farmaci gastroprote ttivi (ad es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica). I pazie nti devono segnalare qualsiasi sintomo insolito specialmente nelle fas i iniziali del trattamento. Quando si sviluppa sanguinamento o ulceraz ione gastrointestinale il trattamento deve essere sospeso. I FANS devo no essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di malatt ia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) perche' la pato logia puo' essere aggravata. Anziani: mostrano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolar i: per i pazienti con anamnesi di ipertensione e/o insufficienza cardi aca congestizia da lieve a moderata, e' necessario un monitoraggio app ropriato perche' sono stati segnalati ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I risultati degli studi clinici e i dati epidemiologici sugg eriscono che l'uso dell'ibuprofene, in particolare a dosi elevate (240 0 mg al giorno) e con trattamento a lungo termine, puo' essere associa to a un leggero aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto miocardico o ictus). In generale, gli studi epidemio logici non suggeriscono che l'ibuprofene a bassa dose (ovvero
Occorre evitare l'uso concomitante di ibuprofene con le seguenti sosta nze. Acido acetilsalicilico, bassa dose: i dati sperimentali suggerisc ono che l'ibuprofene puo' inibire l'effetto che l'acido acetilsalicili co a bassa dose determina sull'aggregazione piastrinica. Tuttavia, le limitazioni di questi dati e le incertezze relative all'estrapolazione dei dati ex vivo alla situazione clinica comportano l'impossibilita' di trarre conclusioni certe per l'uso regolare dell'ibuprofene e nessu n effetto clinicamente rilevante e' ritenuto probabile con l'uso occas ionale del farmaco. Altri FANS: l'uso concomitante di piu' FANS puo' a umentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. Pertanto , tale associazione deve essere evitata. Anticoagulanti: i FANS posson o potenziare gli effetti degli anticoagulanti, quali warfarin o eparin a. In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non devono essere associati alla ticlopidina a causa del rischio di effetto aggiuntivo s ull'inibizione della funzionalita' piastrinica. Metotrexato: i FANS ne inibiscono la secrezione tubulare e possono verificarsi interazioni m etaboliche che determinano una riduzione della clearance del metotrexa to. La somministrazione del farmaco 24 ore prima o dopo la somministra zione di metotrexato puo' determinare una concentrazione elevata del m etotrexato e un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, tale assoc iazione deve essere evitata. Inoltre, occorre tenere in considerazione il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a bassa dose di metotrexato, in particolare nei pazienti con compromissione della funz ionalita' renale. Nel trattamento di associazione occorre monitorare l a funzionalita' renale. L'ibuprofene deve essere assunto con cautela i n associazione con le seguenti sostanze. Moclobemide: potenzia l'effet to dell'ibuprofene. Fenitoina, litio: la somministrazione concomitante del farmaco con preparati contenenti fenitoina o litio puo' aumentare il livello sierico di questi medicinali. E' necessario controllare il livello sierico del litio e si raccomanda di controllare il livello s ierico della fenitoina. Glicosidi cardiaci (es. digossina): i FANS pos sono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filt razione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi car diaci. Si raccomanda il monitoraggio del livello sierico della digossi na. Diuretici e antipertensivi: possono aumentare la nefrotossicita' d ei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipe rtensivi, compresi gli ACE inibitori e i beta bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalita' renale (ad es. pazienti disidratati o pazien ti anziani con ridotta funzionalita' renale), l'uso concomitante di un ACE inibitore e un antagonista dell'angiotensina II con un medicinale che inibisce la ciclossigenasi puo' determinare un'ulteriore compromi ssione della funzionalita' renale ed anche un'insufficienza renale acu ta. Questo effetto e' in genere reversibile. Tale associazione deve es sere usata solo con cautela, in particolare nei pazienti anziani. I pa zienti devono essere informati della necessita' di bere quantita' suff icienti di liquidi; occorre prendere in considerazione il monitoraggio periodico dei valori della funzionalita' renale nel periodo immediata mente successivo all'inizio della terapia di associazione. La somminis trazione concomitante del medicinale e di diuretici risparmiatori di p otassio o ACE inibitori puo' causare iperkaliemia. E' necessario un at tento monitoraggio dei livelli di potassio. Captopril: studi speriment ali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto di aumento dell'escr ezione di sodio determinato dal captopril. Aminoglicosidi: i FANS poss ono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentarne la tos sicita'. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI ): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Ciclosporina: i l rischio di danno renale viene aumentato dalla somministrazione conco mitante di determinati FANS. Questo effetto non puo' essere escluso ne anche per l'associazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il trattamento concomitante con ibuprofene determina un prolungamento e una riduzione dell'assorbimento dell'ibuprofene. Questi medicinali d evono essere somministrati ad almeno un'ora di intervallo. Tacrolimus: rischio elevato di nefrotossicita'. Zidovudina: vi e' evidenza di un aumento del rischio di emartrosi ed ematoma nei pazienti emofiliaci HI V positivi sottoposti a trattamento concomitante con zidovudina e ibup rofene. Potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ematotossicita' durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. Si raccomanda di val utare l'emocromo 1-2 settimane dopo l'inizio del trattamento concomita nte. Ritonavir: puo' aumentare le concentrazioni plasmatiche dei FANS. Mifepristone: i FANS somministrati negli 8-12 giorni successivi al tr attamento con mifepristone possono ridurne l'effetto. Probenecid o sul finpirazone: puo' causare un ritardo nell'eliminazione dell'ibuprofene . L'azione uricosurica di queste sostanze viene ridotta. Antibiotici c hinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono presentar e un aumento del rischio di sviluppo di convulsioni. Sulfoniluree: i F ANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. In ca so di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio della gl icemia. Corticosteroidi: maggior rischio di ulcerazione o sanguinament o gastrointestinale. Antiaggreganti piastrinici (es. clopidogrel e tic lopidina): maggior rischio di sanguinamento gastrointestinale. Alcol, bifosfonati e oxpentifillina (pentoxifillina): possono potenziare gli effetti indesiderati gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcerazione. Baclofene: tossicita' elevata del baclofene.
Esami diagnostici. Rara: aumento dell'azoto ureico nel sangue, delle t ransaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valor i dell'emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione pias trinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del cal cio sierico, aumento dell'acido urico sierico. Patologie cardiache. Mo lto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto miocardico, ed ema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Mo lto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono compre ndere: febbre, mal di gola, ulcere alla superficie della bocca, sintom i simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e della pelle. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, ve rtigini, affaticamento, agitazione, capogiro, insonnia, irritabilita'; molto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: di sturbi della vista; rara: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastroin testinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, quali pirosi, dis pepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, stips i; comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con sanguinamento e perf orazione, perdita di sangue occulta che puo' portare ad anemia, melena , ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione delle malattie infiammatorie intestinali, complicazioni dei diverticoli del colon (pe rforazione, fistola); non comune: gastrite; molto rara: esofagite, pan creatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune : sviluppo di edema, in particolare nei pazienti con ipertensione arte riosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstizial e che puo' essere associata a insufficienza renale; molto rara: necros i papillare renale con l'uso a lungo termine. Patologie della cute e d el tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilita'; molto rara: gra vi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativ a, reazioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi ep idermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante). Patologie vascolar i. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non com une: reazioni di ipersensibilita', quali orticaria, prurito, porpora e d esantema, nonche' attacchi d'asma (talvolta con ipotensione); rara: lupus eritematoso sistemico; molto rara: gravi reazioni di ipersensibi lita'. I sintomi possono comprendere: edema al viso, gonfiore della li ngua, gonfiore interno della laringe con restringimento delle vie resp iratorie, dispnea, tachicardia, calo della pressione arteriosa fino al punto di shock potenzialmente letale. Patologie epatobiliari. Molto r ara: disfunzione epatica, danno epatico, in particolare con l'uso a lu ngo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi ps ichiatrici. Rara: depressione, stato confusionale, allucinazioni.
L'inibizione della sintesi delle prostaglandine puo' influire negativa mente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio-fetale. I dati ottenu ti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di abor to spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare e' r isultato aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti in funzione della dose e della durata della terapi a. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi de lle prostaglandine ha mostrato di determinare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, e' sta to segnalato un aumento delle incidenze di varie malformazioni, compre se quelle cardiovascolari, in animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durant e il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Viamal Febbre e Dolor e 200 mg non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Viamal Febbre e Dolore 200 mg viene assunto da una donna che sta t entando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di grav idanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute al livello minimo possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, t utti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (con chiusura prematura del dott o arterioso e ipertensione polmonare); disfunzione renale, che puo' ev olvere in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neona to, alla fine della gravidanza, a: possibile prolungamento del tempo d i sanguinamento, un effetto antiaggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse; inibizione delle contrazioni uterine che determina un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Viamal F ebbre e Dolore 200 mg e' controindicato durante l'ultimo trimestre di gravidanza. L'ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma a dosi te rapeutiche per un trattamento a breve termine, il rischio di effetti s ul lattante sembra essere improbabile. Se, tuttavia, viene prescritto un trattamento prolungato, si deve valutare la possibilita' di uno sve zzamento precoce. Vi sono alcune evidenze del fatto che i medicinali c he inibiscono la ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possano c ausare una compromissione della fertilita' femminile in virtu' di un e ffetto sull'ovulazione. Questo effetto e' reversibile con la sospensio ne del trattamento.
