Principi attivi
Fluimucil Mucolitico 600 mg granulato per soluzione orale Ogni bustina contiene: Principio attivo Nacetilcisteina mg 600 Eccipienti: aspartame, sorbitolo Fluimucil Mucolitico 600 mg/15 ml sciroppo 15 ml di sciroppo contengono: Principio attivo Nacetilcisteina mg 600 Eccipienti: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio, sorbitolo Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
Eccipienti
Granulato per soluzione orale: Aspartame, Aroma arancia, Sorbitolo Sciroppo: Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, disodio edetato, carmellosa, saccarina sodica, aroma granatina, aroma fragola, sorbitolo, idrossido di sodio, acqua depurata.
Indicazioni terapeutiche
Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generalmente controindicato in gravidanza e nellallattamento (vedere paragrafo 4.6).
Posologia
Un misurino da 15 ml o una bustina al giorno (preferibilmente la sera). Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg. La durata della terapia è da 5 a 10 giorni. Modalità duso Sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un po dacqua mescolando al bisogno con un cucchiaino.
Conservazione
Sciroppo: nessuna precauzione particolare. Granulato per soluzione orale: conservare a temperatura inferiore ai 30°C.
Avvertenze
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Richiede particolare attenzione luso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo. La somministrazione di Nacetilcisteina, specie allinizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Il granulato per soluzione orale e lo sciroppo contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. Il sorbitolo può avere un effetto lassativo ed il suo valore calorico è di 2,6 kcal/g. Il granulato per soluzione orale contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria. Lo sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche, anche ritardate. Lo sciroppo contiene 96,6 mg di sodio per dose; tenere presente tale informazione nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Leventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
Interazioni
Interazione farmacofarmaco Sono stati condotti studi di interazione farmacofarmaco solo su pazienti adulti. Farmaci antitussivi ed Nacetilcisteina non devono essere assunti contemporaneamente poiché la riduzione del riflesso della tosse potrebbe portare ad un accumulo delle secrezioni bronchiali. Il carbone attivo può ridurre leffetto dellNacetilcisteina. Si consiglia di non mescolare altri farmaci alla soluzione di Fluimucil Mucolitico. Le informazioni disponibili in merito allinterazione antibioticoNacetilcisteina si riferiscono a prove in vitro, nelle quali sono state mescolate le due sostanze, che hanno evidenziato una diminuita attività dellantibiotico. Tuttavia, a scopo precauzionale, si consiglia di assumere antibiotici per via orale ad almeno due ore di distanza dalla somministrazione dellNacetilcisteina. E stato dimostrato che la contemporanea assunzione di nitroglicerina e Nacetilcisteina causa una significativa ipotensione e determina dilatazione dellarteria temporale con possibile insorgenza di cefalea. Qualora fosse necessaria la contemporanea somministrazione di nitroglicerina e Nacetilcisteina, occorre monitorare i pazienti per la comparsa di ipotensione che può anche essere severa ed allertarli circa la possibile insorgenza di cefalea. Interazioni farmacotest di laboratorio LNacetilcisteina può causare interferenze con il metodo di dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati. LNacetilcisteina può interferire con il test per la determinazione dei chetoni nelle urine.
Effetti indesiderati
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse a seguito dellassunzione di Nacetilcisteina per via orale:
Classificazione organosistemica | Reazioni avverse | |||
Poco comuni (?1/1.000; <1/100) | Rare (?1/10.000; <1/1.000) | Molto rare (<1/10.000) | Non note | |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | ||
Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
Patologie dellorecchio e del labirinto | Tinnito | |||
Patologie cardiache | Tachicardia | |||
Patologie del sistema vascolare | Emorragia | |||
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | |||
Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | |||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Edema della faccia | ||
Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta |
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con lassunzione di Nacetilcisteina, come la sindrome di StevensJohnson e la sindrome di Lyell. Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e lassunzione di Nacetilcisteina deve essere immediatamente interrotta. Alcuni studi hanno confermato una riduzione dellaggregazione piastrinica durante lassunzione di N acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Non sono stati riscontrati casi di sovradosaggio relativamente alla somministrazione orale di Nacetilcisteina. I volontari sani, che per tre mesi hanno assunto una dose quotidiana di Nacetilcisteina pari a 11,6 g, non hanno manifestato reazioni avverse gravi. Le dosi fino a 500 mg NAC/kg di peso corporeo, somministrate per via orale, sono state tollerate senza alcun sintomo di intossicazione. Sintomi Il sovradosaggio può causare sintomi gastrointestinali quali nausea, vomito e diarrea. Trattamento Non ci sono specifici trattamenti antidotici; la terapia del sovradosaggio si basa su un trattamento sintomatico.
Gravidanza e allattamento
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
- Adriano Balestra02/06/2024IL prodotto è ottimo.
- paola mazzucco13/02/2024NON SAPREI ORMAI NON SONO PIU SICURO DELLA QUALITA DEI FARMACI
- Giancarlo Ferrari06/02/2024Buongiorno lo usa mia moglie e si trova bene
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- Sergio16/04/2021Di scorta per la prossima tosse
- ANNIBALE CIARNIELLO01/03/2021Super sconto