Principi attivi
Un grammo di matita cutanea contiene 50 mg di aciclovir. Eccipiente con effetti noti: Un grammo di matita cutanea contiene 0,2 mg di butilidrossitoluene. Per lelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Eccipienti
Castor oil Gliceridi semisintetici Cera carnauba Paraffina bianca Cera dapi Octildodecanolo Butilidrossitoluene Aroma vaniglia.
Indicazioni terapeutiche
AlovexLabiale è indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di età superiore ai 12 anni).
Controindicazioni/Effetti indesiderati
Ipersensibilità al principio attivo, al valaciclovir o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore a 12 anni.
Posologia
Adulti e adolescenti (età maggiore di 12 anni) AlovexLabiale deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore, omettendo lapplicazione notturna. AlovexLabiale deve essere applicato sulle lesioni o sulle zone dove queste stanno sviluppandosi il più precocemente possibile dopo linizio dellinfezione. È particolarmente importante iniziare il trattamento di episodi ricorrenti durante la fase dei prodromi o al primo apparire delle lesioni. Il trattamento deve continuare per almeno 5 giorni e fino a un massimo di 10 se non si è avuta guarigione. Il medicinale deve essere applicato direttamente sulle lesioni senza utilizzare il contatto con le mani; i pazienti devono, comunque, lavare le mani dopo lapplicazione; è necessario evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dellinfezione. Il medicinale deve essere considerato di esclusivo uso personale; quindi, una volta aperto deve essere utilizzato dallo stesso paziente per tutta la durata della vita del medicinale e non deve essere condiviso con soggetti diversi. Popolazione pediatrica La sicurezza e lefficacia di AlovexLabiale nei bambini di età inferiore ai 12 anni non sono state stabilite.
Conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25° C nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non refrigerare.
Avvertenze
AlovexLabiale deve essere impiegato solamente per lherpes labiale presente sulle labbra. Non è raccomandata lapplicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca o del naso, degli occhi o della vagina, dato che può provocare irritazione. Il medicinale non deve essere usato nel trattamento dellherpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare lapplicazione accidentale negli occhi. Luso specie se prolungato del prodotto può dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione, ove ciò accada occorre interrompere il trattamento. Non sono segnalati fenomeni di assuefazione o dipendenza dal farmaco. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive. La sicurezza e lefficacia di AlovexLabiale non sono state studiate in pazienti con il sistema immunitario alterato, pertanto luso di AlovexLabiale non è raccomandato nei pazienti gravemente immunocompromessi (pazienti con AIDS o pazienti con trapianto del midollo osseo). In questi pazienti dovrebbe essere considerata la somministrazione di aciclovir nelle formulazioni orali. Inoltre si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Il butilidrossitoluene può causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto) o irritazione degli occhi e delle mucose.
Interazioni
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative. Non si devono applicare altri tipi di prodotti dermatologici (come cosmetici, creme protettive solari, burro di cacao) o farmaci che trattano lherpes contemporaneamente a AlovexLabiale.
Effetti indesiderati
La seguente convenzione è stata impiegata per la classificazione degli effetti indesiderati in termine di frequenza: molto comune ? 1/10, comune ? 1/100 e < 1/10, non comune ? 1/1.000 e < 1/100, raro ? 1/10.000 e < 1/1.000, molto raro < 1/10.000. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune bruciore o dolore transitori dopo lapplicazione moderata secchezza o desquamazione della pelle sensazione di prurito Raro eritema dermatite da contatto dopo lapplicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilità, è stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattività erano i componenti della matita cutanea base piuttosto che laciclovir. Disturbi del sistema immunitario Molto raro reazioni da ipersensibità immediata che includono angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo lautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione allindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sovradosaggio
Anche nel caso che venga ingerito lintero contenuto di un contenitore di matita cutanea, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Si deve considerare luso di aciclovir solo qualora i potenziali benefici superino la possibilità di rischi non noti. Tuttavia, lesposizione sistemica ad aciclovir a seguito di applicazione topica è molto bassa. Un registro relativo allimpiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti allaciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarità o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. La somministrazione sistemica di aciclovir in test standard accettati a livello internazionale non ha prodotto effetti embriotossici o teratogeni in conigli, ratti o topi. In un test non standard nei ratti, sono state osservate anomalie fetali ma solo in seguito a dosi sottocutanee talmente elevate da indurre una tossicità materna. La rilevanza clinica di questi risultati è incerta. Allattamento Dati limitati nelluomo indicano che il medicinale viene escreto nel latte materno dopo somministrazione sistemica. Tuttavia, la dose ricevuta da un lattante a seguito dellimpiego di AlovexLabiale da parte della madre, dovrebbe essere insignificante. Fertilità Vedere studi preclinici al paragrafo 5.3.
- Nick03/12/2020Molto comoda !!
- alberto13/10/2020molto buono